微生物检验员资格证培训(食品水质化妆品化验员)安排-洁净室（无菌室）的使用和管理

微生物检验员培训知识？化妆品微生物检验员资格证培训安排-洁净室（无菌室）的使用和管理

洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所基本的设施。它是微生物检测的重要物质基础。

洁净室（无菌室）的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。

微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。

对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作：

农产品食品检验员资格证环境监测质检员培训考证

北京、上海、广州、深圳、成都、重庆、杭州、西安、武汉、苏州、郑州、南京、天津、长沙、东莞、宁波、佛山、合肥、青岛、昆明、沈阳、济南、无锡、厦门、福州、温州、金华、哈尔滨、大连、贵阳、南宁、泉州、石家庄、长春、南昌、惠州、常州、嘉兴、徐州、南通、太原、保定、珠海、中山、兰州、临沂、潍坊、烟台、绍兴化妆品厂微生物检验员（化妆品微检员），医疗器械产品无菌检验员，一次性卫生用品检验员资格证、卫生消毒用品无菌检验员，食品微生物检验员，约品微生物检验员，水质微生物检验员等一切涉及微生物检验的相关人员，化学检验员资格证、考培合格取得微生物检验员证书；无菌微生物检验员资格证报名；材料物理性能检验员证书哪里考；金相检验有资格证、金相检测员培训、力学性能检验员证书报考、无损检测员资格证报考基本要求及收费：18-60周岁，高中及以上学历；初级（五级1800元/人）；中级（四级2000元/人）；三级（2200元/人）含资料、鉴定考核、证书等，合格由职业技能鉴定评价中心颁发微生物检验员证书，终身有效、联网注册。

常年开展如下项目：

1.质检员(材料成分质检员、微生物检验、无菌检验、机械产品检验员、塑料制品生产检验工、钢铁产品质检工、水泥质检员、混凝土制品质检员、玻纤及制品检验工、有色金属治炼质检员、有色金属加工质检员、玻璃钢制品检验员、电线电缆检验员、光纤检验员、家电生产产品检测员)等职业培训;

2.试验员(机械产品试验员、电气试验工、热工试验工、高压试验工、化工工艺试验工、产品可靠性、产品安全性；材料物理性能检验员、金相检验员、材料力学性能检验员、建筑材料试验工、机动车检测工)等；

3.农产品食品检验员(农产品质量安全检测员、粮油质量检验员、食品检验员、乳品检验、糕点检验、肉制品检验、腌制品检验、食品包装材料检验、食品添加剂检验、农药残留检测、微生物检测、食品安全总监、食品安全管理师、公共营养师)等职业资格培训;

4.化学检验员(化学检验员、污水处理化验员、水质检验员、水泥检验员、油品检验员、光谱分析、比色分析、相分析、室内环境检测员、极谱分析、色谱分析、质谱分析、原子吸收分光光度分析、材料成分、污水处理、饲料检验、煤质检测/检验、核磁共振分析、化妆品检验员)等职业资格培训;

5.内审员(ISO22716化妆品GMPC内审员;ISO22000化妆品安全管理体系内审员;ISO9001质量管理体系内审员;ISO14000环境管理体系内审员;OHSAS18000职业健康安全管理内审员;IATF16949汽车行业质量管理内审员;ISO17025实验室质量管理体系内审员;ISO13485医疗器械质量管理体系内审员)等内审员培训;

6.化妆品检验员、微生物检验员、无菌检验员、医疗器械检验员、卫士消毒产品检验员；

7.计量员（长度量具计量、长度计量员、长度量仪计量、长度精密测量、三坐标测量、温度计量、热工计量员、电学计量员、压力真空计量、流量计量、湿度计量、化学计量员、声学计量员、光学计量员、电离辐射计量员、质量/衡器计量、力学计量员、容量/密度计量、压力/真空计量、流量计量、测力/硬度计量、无线电计量员、时间频率计量员)、內校员证书、计量管理员、内部校验员、量规仪器校正仪校员、计量校准员资格证培训；

8、化妆品安全管理员、化妆品质量安全负责人、化妆品生产负责人、公共营养师、营养配餐师、中式烹调师、健康管理师等化妆品招投标加分证书

9、环境监测员资格证、辐射环境监测员、水环境监测员、大气环境监测员、固体废物监测员、环境噪声与振动监测员培训常年开设。

10、无损检测员(磁粉探伤、超声波探伤、渗透探伤、射线探伤、涡流检测、漏磁检测、目视检测、托福特检测、射线数字成像检测、RT/DR、RT/CR、RT/CT、超声波数字成像检测UT/PA）。

化妆品微生物检验员资格证医疗器械无菌化验员培训考试

01洁净室（无菌室）要符合规范要求

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。

面积一般不超过10㎡，不小于5㎡；高度不超过2.4m。

由1到2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物。

无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。

缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。

无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。

缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m³），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/㎡。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

02建立使用登记制度

在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。

03建议使用标准操作规范（SOP）

（1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。

（2）物品进入洁净室（无菌室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物品必须先在首缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。

（3）人员进入洁净室（无菌室）要求：实验人员进入洁净室（无菌室）不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入首缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。

（4）温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内，并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因，及时报修和及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。

（5）沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周1次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。

（6）消毒要求：无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有：5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿）消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（处方：对羟基苯甲酸甲酯21.5g；对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用，并定期更换消毒剂的品种）擦拭操作台及可能污染的死角，方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外，从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h，以杀灭存留微生物。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌30min。

（7）其他要求：如遇停电，应立即停止实验，离开无菌室。关闭所有电闸。重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。

04洁净度检查的要求与方法

无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。

（1）沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置32.5℃士2.5℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

（2）浮游菌检测方法及标准：

用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。

使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。

全部采样结束后，将培养皿置32.5℃士2.5培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。

每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。

05定期进行洁净度再验证

定期（每季度、半年、一年）或当洁净室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对洁净室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解洁净室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

06定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头

定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按洁净度验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。

07使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动

平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，同向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。

08洁净度不符合规定时立即停用

发现洁净度不符合规定时，应立即停止使用，寻找原因，彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后，才再使用，并同时将情况记录在无菌室使用登记册上，定期归档保存。

09对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督

非微生物室检验人员不得进入洁净室（无菌室），对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。

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010洁净室（无菌室）的日常管理

建立安全卫生值日制度，一旦发现通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象，要及时报告并采取相应的修复措施，并保存记录及时归档。

从洁净室（无菌室）环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种，保留鉴别实验原始记录及菌种，作为无菌生产、无菌检查洁净室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据，并且也是为无菌检查阳性结果的调查提供一手资料。